Fra LyLe Nyt, januar 2017:
Biosimilære lægemidler, der er kopier af originale biologiske lægemidler, vil de kommende år i stadigt stigende grad blive tilbudt patienter, når den medicin, de får, går af patent. For mange er det forbundet med stor usikkerhed at blive skiftet over på en kopimedicin. For kan man regne med, at den nye medicin virker ligesom den gamle, og hvilke nye bivirkninger, kan der mon dukke op? I denne artikel reder vi trådene ud om forskellige slags kopimediciner.
Ligesom andre ’opfindelser’ er lægemidler omfattet af et patent. For lægemidlers vedkommende typisk med en udløbstid på mellem 10-15 år. Når lægemidlet ’går af patent’ kan andre medicinproducenter lave en kopi – helt lovligt og til en meget lavere pris. Kopiproducenten skal af gode grunde ikke have dækket udviklingsomkostningerne, og det smitter af på prisen. Når det gælder lægemidler, der som i Danmark betales af et offentligt finansieret sygehusvæsen, så er der en betydelig interesse i at bringe udgifterne til især meget dyr medicin så langt ned som muligt. Derfor kalder tanken om at kunne erstatte en original behandling ud med en kopi i den grad smilet frem hos økonomerne i Danske Regioner.
For mange patientforeninger – og det gælder også LyLe – er tiden kommet, hvor man skal forberede sig på, at rigtigt mange patienter i de kommende år vil blive skiftet over på biosimilære lægemidler, og det vil føre en række udfordringer med sig.
I dag skelner man mellem to typer kopimedicin: De generiske og de biosimilære.
Generiske lægemidler er kort fortalt lægemidler med et aktivt indholdsstof, som ikke er beskyttet af et patent. Dem er der – i modsætning til de biosimilære lægemidler – masser af. Generiske lægemidler indeholder de samme aktive indholdsstoffer som originale lægemidler og virker på samme måde. Der er samme krav til behandlingseffekt, sikkerhed og bivirkninger som til originale lægemidler. De er typisk 20-80 pct. billigere end originalproduktet.
I modsætning til generiske lægemidler, der er baseret på en kemisk formel, så produceres biologiske lægemidler med udgangspunkt i levende celler. Biologiske lægemidler er et af medicinalindustriens hurtigst voksende områder – og ifølge Lægemiddelstyrelsen er de så dyre, at 15 lægemidler lægger beslag på hele 36 pct. af sygehussektorens samlede medicinudgifter. Biologiske lægemidler er meget specialiserede lægemidler, som giver en målrettet terapi mod bestemte sygdomsprocesser. De benyttes især på hospitalernes højt specialiserede afdelinger til behandling af fx gigtsygdomme, kræft, sklerose og blodsygdomme. De fremstilles ved hjælp af bioteknologi. Biosimilære lægemidler − eller bare biosimilars − er kopier af biologiske lægemidler, der er gået af patent.
Biosimilars sammenlignes ofte med generika, fordi begge er billigere alternativer til eksisterende behandlinger. Biosimilære lægemidler svarer desuden til generika, fordi de i forhold til kvalitet, sikkerhed og virkning matcher et andet biologisk lægemiddel. Men med biosimilars er der den spidsfindighed, at det biosimilære lægemiddel indeholder det samme aktivstof som originalpræparatet, men det er ikke en nøjagtig kopi. Der er mindre forskelle, dels som følge af stoffernes komplekse opbygning og dels på grund af produktionsmetoderne, der er svære at efterligne.
På denne måde adskiller de biologiske og biosimilære lægemidler sig fra kemisk fremstillede lægemidler, der kan fremstilles fuldstændigt ens hver gang. Myndighederne stiller derfor meget store krav til dokumentationen, før et biosimilar kan godkendes. Er der nogen form for tvivl, bliver lægemidlet ikke godkendt som et biosimilært lægemiddel.
Man kan læse om generiske og biosimilære lægemidler (og forskellene på de to) på Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidlers hjemmeside.
